ÈÀåÇ° °³³ä ¹× À¯Çü
Á¦Á¶¾÷, ÆǸž÷µî·Ï °³°ü ¹× ¿µ¾÷µî·Ï½Å°í
ÈÀåÇ°Á¦Á¶¾÷ ½Ã¼³±âÁØ°ú µî·ÏÀýÂ÷
Ã¥ÀÓÆǸž÷ µî·Ï ¹× ±âÁØ
Á¦Á¶ ¹× ÆǸž÷ÀÚÀÇ Áؼö»çÇ×
Áؼö»çÇ× À§¹ÝÀÚ ¹úÄ¢ ¹× ±³À°
¿ø·á»ç¿ë±âÁØ ¹× À§ÇØÆò°¡
¾ÈÀü¿ë±â,Æ÷Àå »ç¿ëÀǹ«,±âÁØÀ§¹Ý,ȸ¼ö,Æó±â,¹úÄ¢
±â´É¼ºÈÀåÇ° ½É»ç
º¸°í¼Á¦Ãâ ¹× ¹úÄ¢
±âÀçÇ¥½Ã»çÇ× ¹× À§¹ÝÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¹úÄ¢
Ç¥½Ã±âÁØ ¹× ¹æ¹ý°ú À§¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ¹úÄ¢
ºÎ´çÇÑ Ç¥½Ã±¤°íÇàÀ§ ±ÝÁö ¹× ¹úÄ¢
Ç¥½Ã±¤°í ³»¿ë½ÇÁõ ¹× ÁßÁö,¹üÀ§,Á¦Ç°¾ÈÀü¼º
õ¿¬À¯±â³óÈÀåÇ°
Á¦Á¶¼öÀÔÆǸŠ±ÝÁö ¹× À§¹Ý½Ã ¹úÄ¢
À§ÇØÈÀåÇ° ȸ¼ö°ü·Ã ¹× À§¹ÝÀÚ ¹úÄ¢
º¸°í¿Í°Ë»ç,¸í·É,¼ÒºñÀÚ¾ÈÀü°ü¸® °¨½ÃÀڿ
µî·ÏÃë¼Ò µî ÇàÁ¤Ã³ºÐ
ȸ¼öÆó±â ¸í·É, À§ÇØ ÈÀåÇ°°øÇ¥,ºÐÀïÇØ°á
¼ÒºñÀÚ¿Í »ç¾÷ÀÚ°£ Á÷Á¢ÇùÀÇ
¼ÒºñÀÚº¸È£ ±â°ü ¶Ç´Â ¹ý¿øÀ» ÅëÇÑ ÇØ°á
¿µ¾÷ÀÇ Æó¾÷,ÈÞ¾÷ ½Å°í
ÀÚ·á½Ç
home > ÈÀåÇ° > ÀÚ·á½Ç
ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ¸í¼ºÀ» ISO 22716ÀÎÁõÀ¸·Î µÞ¹Þħ
1. ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀº ¿ì¼ö ÈÀåÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎ ¡®GMP(Good Manufacturing Practices)¡¯À» ½ÇõÇÏ¿© ÇÑ·ùÈÀåÇ°ÀÇ »ý»ê, °ü¸®, º¸°ü°ú ÃâÇϸ¦ À§ÇÑ ÁöħÀ» Àû¿ëÇÏ¿© ¿ì¼öÇÑ ÇÑ·ùÈÀåÇ°À» Á¦°øÇϴµ¥ ¸ñÀûÀÌ ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀ» À§Çؼ´Â Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â ¿äÀÎµé °ü¸®¿¡ ÀÖ¾î¼ Á¶Á÷ÀûÀÌ°í ½ÇÁúÀûÀÎ Á¶¾ðÀ» Á¦°øÇÏ°íÀÚ Çϸç, ¿ø·áÀÇ ¼ö·É¿¡¼ºÎÅÍ ÃâÇϱîÁöÀÇ Á¦Ç°ÀÇ È帧¿¡ µû¶ó ±× ¸ñÀû¿¡ µµ´ÞÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¹ýÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀº ISO 22716 ¿ä±¸»çÇ×µéÀ» ÅëÇØ ¹ýÀû ¿ä±¸»çÇ×µéÀ» ÁؼöÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡ ±¹Á¦»çȸ¿¡¼ °øÅëÀ¸·Î ¿ä±¸ÇÏ´Â »çÇ×µéÀ» ÁؼöÇÏ¿© °í°´À¸·ÎºÎÅÍ ÈÀåÇ° ¾ÈÀüÁ¦Á¶¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú¼ºÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ¿ä±¸»çÇ×Àº ´ÙÀ½°ú °°½À´Ï´Ù
Àû¿ë¹üÀ§, ¿ë¾îÀÇ Á¤ÀÇ, Á÷¿ø, °Ç¹°, Àåºñ, ¿øÀÚÀç ¹× Æ÷ÀåÀç, »ý»ê, ¿ÏÁ¦Ç°, Ç°Áú°ü¸®½ÇÇè½Ç, ºÎÀûÇÕ°ü¸®, Æó±â¹°, ¿ÜÁÖ°è¾à, ºÒÀÏÄ¡»çÇ×, ºÒ¸¸»çÇ×ó¸®¹× ¸®ÄÝ, º¯°æ»çÇ× °ü¸®, ³»ºÎ°¨»ç, ¹®¼È
3. ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÌ ISO 22716ÀÎÁõ Ãëµæ½Ã ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Â È¿°ú´Â ¸Å¿ì ¸¹½À´Ï´Ù
Á¦Ç° »ç°í ¿¹¹æ ¹× ÃÖ¼ÒÈ, °øÀå GMP½ÇÇàÀÇ È¿°ú¼º ¹× ÀûÇÕ¼º ½Å·Ú Á¦°í, Áö¼ÓÀûÀÎ °³¼±°ú ÈÀåÇ° °ü·Ã À§Çè¿ø ¹× ¸®½ºÅ© °ü¸®, »óÇ° ¹× ¼ºñ½º ´Ù¾çÈ¿¡ µû¸¥ °í°´ ¹®ÀÇ¿¡ ´ëÇÑ ÀÀ´ë, °ø±Þ¸Á ³»¿¡¼ÀÇ Ç°Áú°ú ¾ÈÀü Áؼö °ü¸®, ÀϺΠÇØ¿Ü ÈÀåÇ°GMP°¨»ç ½Ã Æò°¡ ¸éÁ¦, ÇØ¿Ü °í°´ ¹æ¹® Æò°¡½Ã ³ôÀº Æò°¡, ±¹Á¦ÀûÀÎ Ç°Áú°æÀï·Â ÀÔÁõ¿¡ µû¸¥ ÈÀåÇ° Á¦Ç°ÀÇ ¼öÃâ °æÀï·Â °È µî
4. ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀÇ Á߿伺
½Å·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ºê·£µå¸¦ ÅëÇØ ½Å·Ú±¸Ãà, Ç°Áú°ú ¼øµµ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â Á¦Ç°, GMP ¿ä±¸»çÇ×, Ç°Áú µîÀÇ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÔ, ¹èÄ¡ÀÇ ÀÏ°ü¼ºÀ¸·Î °øÁ¤ÀÇ ÀçÇö¼º/¾ÈÁ¤¼º º¸Áõ, ¿À¿°°ú ¿À·ùÀÇ À§Çè ÃÖ¼ÒÈ ¹× ºê·£µå & ¸í¼ºÀÇ º¸È£¿Í °°ÀÌ ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ISO 22716ÀÎÁõÀº ÈÀåÇ° ¼öÃâÀ» À§ÇÑ Çʼö Á¶°ÇÀ¸·Î º¯ÈÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
5. ƯÈ÷ À¯·´ÀÇ »õ·Î¿î ÈÀåÇ° EU regulation¿¡¼´Â ÈÀåÇ° Á¦Á¶»ç¿¡°Ô harmonized standard¸¦ ÁؼöÇϵµ·Ï ¿ä±¸ÇÏ°í Àִµ¥ ÀÌ harmonized standard°¡ ÇÑ·ù ÈÀåÇ° ISO 22716ÀÔ´Ï´Ù.
6. ÈÀåÇ°ÀÇ Á¦Á¶»ç¾÷¿¡ ´ëÇÑ GMP (Good Manufacturing Practice)¿¡ ´ëÇÑ ÁöħÀ¸·Î °¢±¹¸¶´Ù ÀÚ±¹ÀÇ ÈÀåÇ° GMP°¡ ÀÖÁö¸¸, °¢±¹ÀÇ ±ÔÁ¦ Â÷À̸¦ ÇØ¼Ò ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ë¾ÈÃ¥À¸·Î ÀçÁ¤ µÇ¾úÀ¸¸ç, ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ (ICCR), ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû (FDA) ¹× À¯·´ Ç¥ÁØÈÀ§¿øȸ (CEN)¿Í °°Àº ¸¹Àº ±¹Á¦ ±ÔÁ¦±â°ü¿¡¼ ÀÌ Ç¥ÁØ¿¡ ´ëÇÑ ÁöħÀ» ½ÂÀÎÇÏ°í Çã¿ëÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
7. ÇÑ·ù ÈÀåÇ°ÀÇ ¸í¼ºÀ» ISO 22716ÀÎÁõÀ¸·Î µÞ¹ÞħÇÏ¿©¾ß ÇÕ´Ï´Ù